編者按🤷🔟：為充分展示新中國成立70周年👩👩👧👧、上海解放70周年上海產業和信息化發展的光輝歷程、偉大成就和寶貴經驗，人民網上海頻道與中共上海市經濟和信息化工作委員會即日起聯合推出“壯麗70年·建功新時代——上海製造新氣象新作為”主題報道。
系列報道重點挖掘新時代“上海製造”發展歷程中先進的思想、優秀的作品👨🏼、神奇的科技🛐、震撼的工程，講好上海故事，傳播製造精彩，展示上海產業人勇當排頭兵🍞、先行者的不凡業績，全力打響“上海製造”品牌。
（人民網上海頻道）英國時間2018年9月3日晚，世界頂級權威醫學雜誌《柳葉刀》全文刊登了上海微創醫療器械（集團）有限公司（註🦸🏼♂️：該公司由速盈平台常兆華校友擔任董事長兼首席執行官）自主研發的Firehawk®（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統在歐洲大規模臨床試驗TARGET AC的研究結果，這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影。
此次TARGET AC研究也是中國醫療器械行業首次自己主導設計和成功實施的高質量國際大規模⚽️、多中心隨機對照臨床研究，並且達到研究終點。這項試驗難度極大，開創了醫學界臨床研究多個“第一”。“可以說，這次試驗的成功是中國醫療器械行業內的一個裏程碑事件。”微創®集團臨床醫學事務副總裁兼醫學教育知行學院院長鄭明如此總結道。
敢與世界爭先的“火鷹”
過往在醫療器械👍🏼，尤其是高端醫療器械領域，國外產品在大部分市場處於壟斷地位，技術競爭處於絕對優勢地位，我國本土企業與歐美競爭對手之間曾存在巨大差距。
位於張江科學城張東路1601號的微創®總部
近年來🧑🎓，隨著國家鼓勵創新醫療器械研發生產政策的實施🎡，一大批我國自主創新的、具有國際先進水平的醫療器械加速湧現。2004年，微創®的“火鳥”冠脈藥物支架獲證上市，一舉打破了進口支架產品在中國冠狀動脈介入領域的壟斷。“火鳥”的成功為中國在高端醫療器械領域踏出了堅實的第一步。
因為“火鳥”的成功，微創®在2006年開始布局下一代藥物支架的研發。就在幾乎同一時刻，美國一家醫療器械巨頭也宣布將以重金投入下一代冠脈藥物洗脫支架的研發。在第三代藥物洗脫支架的研發上，微創®一下子進入與世界頂尖醫療器械公司競爭的高速路💘。
2006年🔅，學術界對於藥物支架與裸支架相比是否更容易引起血栓開始引發爭議。同年在歐洲心血管治療年會（ESC）上，晚期支架血栓現象更是成為會議的焦點，藥物塗層的安全性由此受到了空前的關註。微創®敏銳的捕捉到了業內對於藥物支架安全性的擔憂，從而決定將新一代藥物支架研發的重點落在了全新的藥物塗層和洗脫技術上⚰️，而這就是“火鷹”的開始🚢。
“藥物支架之所以容易引發晚期血栓，是因為早期的藥物支架所載的藥物濃度偏高及不可吸收的聚合物載體慢性炎症導致了該區域血管內皮無法正常生長恢復🧜🏻，這就意味著早期的藥物支架所載的偏高的藥物濃度和不可吸收的聚合物載體對治療非但不起作用，還會隨著時間推移在血液內沉積加劇血栓形成。因此🧏🏽♂️，我們在新一代藥物洗脫支架的研發中采用了顛覆性的設計及控製藥物釋放的完全可吸收聚合物載體。”微創®設備與工藝開發資深總監張劼向記者介紹道🪟。
顛覆性的設計註定會帶來許多研製過程中的困難。“火鷹”在研發之初的難點在於兩處，一是“靶向技術”，這是通過與嫦娥三號落月所相似的激光掃描定位技術👦🏽，在100微米寬的支架桿上識別出長寬約600微米，寬度為50微米👃🏻，深度為30微米的外表面凹槽🦷；二是藥物噴塗，當時國內外都沒有可用的噴塗設備🧍🏻♀️，為此微創®專門研製了一整套具有自主知識產權的用於塗層填槽的噴塗設備和噴塗工藝，即TES Technology。
“火鷹在細如頭發絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻‘挖’出近600個凹槽🧅，並通過全自動三維打印微凹槽填充的方式將藥物精準地註入微型凹槽中🏃♂️➡️，在保證了藥物有效性的同時大大降低了藥物載量和聚合物載體使用量。”張劼介紹，正是這項關鍵技術的突破為“火鷹”最後獲得成功奠定了堅實的基礎🥶。
在心臟支架這一被譽為高端醫療器械“皇冠上的明珠”的核心領域，微創®用了二十年時間不僅僅完成了“在創新賽道上從隨跑、並跑到領跑的超越”𓀆🛢，甚至另外開辟了一條全新的“賽道”——一種在追求最佳療效的前提下🐮，追求最低藥劑量的創新方法：以微包裹槽靶向洗脫為設計特點的火鷹支架以全球所有藥物支架中最少藥劑量和最小副作用獲得了金標準療效，同時兼具了裸支架的更安全優點和藥物支架更有效性優點這兩個看似矛盾的特性，完美避開了裸支架“易產生血管術後再狹窄”和早期藥物支架“易引發晚期和極晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。
歐美是公認的全球醫學最發達㊗️🤦🏽、學術標準最嚴格的區域。微創®火鷹支架TARGET AC研究這項試驗🔩，臨床方案實施采納歐美最嚴標準和規範📽，全程在歐洲醫院進行，全部由歐洲權威專家實施操作，患者全部來自歐洲各國👮🏻♂️，對照組產品也是目前國際公認的藥物支架“金標準”的歐美產品。臨床研究臨床事件的裁決由獨立的第三方國際權威機構的專家實施，數據的測量和統計等由獨立核心實驗室操作，確保了臨床研究數據和臨床結果的解讀準確和公正；“火鷹”的成功不僅打破了歐美國家壟斷了近百年的高端醫療器械行業的壁壘，更打破了長久以來對“中國製造”的傲慢與偏見🚷，開辟出了全球心臟支架研發的“中國路徑”🌩。
微創®通過21年持續不間斷地創新研發，直接撬動了海外巨鱷同類產品市場占比👨🏻🔧，使其大幅降價並實現進口替代，使數以百萬計中國患者受益。目前在藥物支架領域已經基本完成進口替代，國產心臟支架約占75%市場份額，其中微創®的心臟支架占據31.56%的市場份額。
Firehawk®（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統
“以人為本”是初心亦是歸宿
讓“微創®”這一品牌在國內外得到尊敬的不僅僅是冠脈藥物支架💈👩🏻🦽➡️，微創®在過往二十余年的發展中打造了一個又一個“國內第一”乃至“全球第一”的創新產品👨🦯➡️。
膝關節退行性病變💘🤸🏽，又稱膝關節骨性關節炎，是老年人中最常見🥼、致殘率最高的病變之一。在我國，60歲以上人群的發病率達到50%🩻，70歲以上的發病率更是高達70%。這麽高的發病率下，國內市場卻長期缺乏一款真正適合中國患者使用的膝關節置換假體。“人體正常膝關節在彎曲的時候會有一個往後移的動作👩🏼🔧，這樣可以保持膝關節的穩定性。但現在大部分人工膝關節在植入後，彎曲膝蓋時會不由自主地往前滑動🍅，在下樓梯等情況時尤其明顯🔁，這會給患者帶來恐懼感和不適感⚃。而微創®的SoSuperior™國產膝關節采用了獨特的高仿生內穩定型球窩關節面設計🧙🏻，該設計理念擁有20余年臨床成功經驗並有長達17年的豐富臨床隨訪數據論證。該系統可以使得患者術後的運動力學特征與正常人的一致，並使患者的步態更加自然靈活，讓患者在術後不再有‘如履薄冰’的感覺，幾乎‘忘記’換過膝關節，從而進一步提高患者的滿意度。”微創®骨科中國總裁翁資欣介紹道。
植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質量的治療心動過緩的方法👩🏻🎤。國內有約100萬心動過緩患者🚭，年新增病例約30-40萬🧞♂️，而一年卻只有約10萬患者接受了起搏治療。微創®旗下創領™心律醫療生產的Rega®心系列植入式心臟起搏器的問世打破了中國起搏器市場多年來一直被進口產品主導的局面，開啟了我國高端醫療裝備心臟起搏器的國產產業化以及加速進口替代的新征程👮🏿♂️。“Rega®是目前全球市場體積最小的雙腔起搏器⛓️💥，體積僅有8立方厘米，比進口品牌小30%以上，更適合中國患者偏瘦的體型👀，使用壽命可達10至12年。其生理性起搏算法在目前居於全球領先水平👨🏽🦲，能最大程度模擬人的正常心臟節律🪅。並且👩🏻🏭🚴🏼♀️，Rega®比同檔次進口產品便宜20%-30%🫰🏼。”創領™心律醫療執行總經理朱曉明表示。
隨著動脈粥樣硬化發病率增加🏃🏻➡️，以主動脈夾層為代表的動脈擴張疾病在我國已成為常見病📂，致殘致死率很高🫳🏽。現有支架型腔內修復術的出現大大降低了手術創傷🧖🏼♂️👩🍼，逐漸成為主動脈擴張疾病的主要治療方法🦪。但是，以胸主動脈夾層為代表的主動脈擴張性疾病，如果累及主動脈弓上分支動脈🦷，因其缺乏合適的腔內隔絕移植物，一直以來是腔內治療的相對禁忌。微創®子公司心脈醫療™自主研發的Castor®分支型支架是全球首款通過微創傷治療能同時實現腔內修復主動脈和重建弓部分支動脈的覆膜支架👀，心脈醫療™研發資深總監袁振宇博士介紹。
就在今年8月28日，微創®子公司微創®心通自主研發的中國首款獲準上市的自膨脹式牛心包生物瓣膜VitaFlow®完成了上市後的首例植入🍥，令一位70歲高齡的患者重獲新生。主動脈瓣狹窄是老年人中最常見也是最嚴重的瓣膜病之一，隨著患者年齡的增長，患病率顯著升高。在西方國家，主動脈瓣狹窄在65歲及以上的人群中發病率約為2%🦹🏽，在85歲及以上的人群中發病率約為4%🧑🏿🍳，若不及時幹預🙏🏼🕵🏻♂️，患者中位生存期為2至3年🤾🏼。經導管主動脈瓣置換術（TAVR）是近年來用於臨床的介入治療手術，在中國，總計約有超過280萬重度主動脈瓣狹窄患者群體👩🏽🦳。我國瓣膜疾病的介入治療起步較晚🤳🏻，但發展速度非常迅猛，截至2018年底已有20余個省市的100多家醫院開展了近2000例TAVR手術⛹🏽，TAVR產品在中國有著巨大的臨床需求。“VitaFlow®的價格預計將比國內市場上的現有產品優惠30%以上🛗🤙🏼，這將顯著降低TAVR手術的整體費用，惠及更多患者👈。”微創®心通市場銷售副總裁吳國佳介紹🪀。
微創®的創新成果離不開雄厚的科研實力與對品質的一貫追求
目前🪔，微創®的冠脈支架產品已救助全球逾400萬名患者🛕，骨科關節產品已造福逾60萬名患者𓀈，心律管理領域的創新產品已造福全球逾100萬名患者……這些成就離不開微創®雄厚的科研實力與對品質的一貫追求，更離不開對“以人為本”這一初心的堅持與守護。
過去的二十年👨🏼🏭，微創®用一件又一件國內領先乃至世界領先的產品打破了世界對“中國製造”的偏見💨🙍🏽♂️，贏得了“歐美標準”的認可與贊賞🏊🏿。這個來自上海的本土品牌在科技含量最高、與國計民生息息相關卻又曾經被歐美國家壟斷得密不透風的高端醫療器械行業發出了“中國聲音”🧎♀️，為提高中國創新醫療器械的國際地位踏出了重要的一步。展望未來🦸🏽♂️，微創®將致力於提供更多如“火鷹”支架一樣受全球患者和醫生信賴的創新性高品質的高端醫療產品，為解決世界醫療難題提供更多“中國一體化解決方案”🧖🏻。
來源：人民網上海頻道
